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          國際認證|允英醫療順利通過美國病理學家協會(CAP)組織的TMB-B 2022能力驗證!
          發布時間: 2023-3-2 9:45:19
              近日,美國病理學家協會(College of American Pathologists,CAP)公布了TMB-B 2022能力驗證結果。允英醫療又一次在世界級腫瘤大panel檢測質量考核中獲得優異成績,彰顯了允英醫療卓越的檢測實力和嚴格的實驗室質量管理體系!

              TMB(Tumor Mutational Burden,腫瘤突變負荷)是一個可預測PD-1/L1免疫檢查點抑制劑治療效果的獨立生物標記物,已在非小細胞肺癌和結直腸癌等多個實體瘤中得到了廣泛驗證。受panel大小、突變檢測準確性和生信算法等多重因素影響,TMB評估存在一定的難度。因此TMB檢測準確性是驗證NGS大Panel產品質量以及生信分析能力的一個極其重要的評價指標!

              CAP組織的本次TMB-B 2022室間質評,是第二次開展的針對TMB這一新型生物標志物檢測的室間質評活動,旨在評估參評實驗室對實體瘤TMB的分析能力。允英醫療采用實體瘤NGS-Panel 639進行檢測,依據國際標準(10muts/Mb為高TMB)進行檢測判讀的結果,與全外顯子測序(WES)檢測的TMB標準判讀結果一致,再次順利通過本項測評!

              值得注意的是,本次TMB室間質評基于金標準全外顯子測序(WES)給出參考標準結果為20個突變/Mb,允英實體瘤TMB Panel檢測結果為19.58個突變/Mb,完美匹配WES的結果!


          注:
          1、本次PT結果不進行評分,僅給出測試樣本的官方確認的變異信息。

          2、本次測評對于各參加單位給出一個數字代碼,該代碼對應的是“參評單位對于本次檢測項目需要采取的后續行動”。允英醫療本次獲得的測評結果代碼為“26”,代表“后續無需向CAP進行任何反饋,僅需參考評估匯總報告對自己的檢測結果進行重復,并記錄”。


              允英醫療以長三角區域為中心,輻射全中國,公司致力于打造癌癥精準診療的新型生態圈,綜合運用基因突變檢測、基因甲基化檢測、基因編輯重組等生物科技的前沿技術,全方位提供從癌癥早期精準篩查、癌癥靶向用藥檢測、癌癥治療藥物研發一體化的腫瘤精準醫學解決方案。目前在上海、浙江及青海共設有三家實驗室。
              允英醫療成立至今,順利通過由國家衛健委臨檢中心、國家病理質控中心、美國病理學會等機構組織的室間質評。檢驗能力獲得了美國病理學會PT認證、國際ISO13485認證,部分試劑盒通過歐盟CE認證,獲得國家藥品監督管理局(NMPA)注冊批準。目前允英已累計為近三十萬例腫瘤患者提供精準檢測服務,為國內腫瘤精準醫療領域開拓者。同時允英秉承“嚴謹、高效”的理念,堅守分子診斷技術創新與應用探索,為腫瘤精準醫療與伴隨診斷領域的茁壯發展貢獻力量。



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